Le Groupe Emitech est un groupe français indépendant de plus de 670 employés spécialisé dans les essais et ingénieries associés à la mise sur le marché d’équipements en Europe et dans le monde. Nos 19 laboratoires en France offrent leurs services d’ingénierie et d’essais dans le cadre de la qualification, marquage CE et lancement de vos produits.

Mise sur le marché de vos Dispositifs Médicaux en Europe Marquage CE (Règlement UE 2017/745) et dans le monde

Le Groupe Emitech est un acteur majeur des essais applicables aux équipements. Dans le secteur médical, nos prestations s’adressent aux fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux (DM), de matériels de laboratoire et d’équipements paramédicaux.
Les DM font l’objet de réglementations spécifiques à travers le monde.
Nous vous dressons une vue d’ensemble sur la classification de vos DM, ce qui en découle en termes de procédures, d’exigences en essais, de dossiers à constituer et vous guidons pas à pas jusqu’à la mise sur le marché de vos produits.

La conformité aux essais conditionne la mise sur le marché

Pour être homologués en Europe et dans le reste du monde, les DM doivent être conformes à des essais couvrant de multiples domaines : compatibilité électromagnétique (CEM), radio, EMF (ondes & santé), sécurité, climatique ou encore mécanique.
Leader des essais en environnement, le Groupe Emitech vous apporte son savoir-faire dans l’ensemble de ces domaines.
Dès nos premiers échanges, en fonction des pays visés par vos mises sur le marché, de la classification de votre DM, nous pouvons identifier les essais auxquels vous serez soumis ainsi que leur sévérité.

• Nous vous donnons les clés d’une commercialisation conforme à vos plannings en vous aidant à anticiper les exigences liées à l’homologation
• Nous vous délivrons une prestations globales CEM, radio, sécurité électrique et autres environnements
• Nous vous proposons les meilleures stratégies d’homologation (schéma OC, examen UE de type, marques…) 
• Nous vous accompagnons dans vos choix technologiques, identifions les éléments documentaires pré-requis, évaluons vos prototypes