Le groupe AFNOR accompagne les organisations de tous secteurs et de toutes tailles, à travers le monde, à gagner en compétitivité et faire reconnaître leurs bonnes pratiques par des signes de qualité. Depuis 10 ans, nous accompagnons notamment les acteurs des dispositifs médicaux pour répondre aux évolutions réglementaires et assurer la conformité de leurs produits.

AFNOR Certification, organisme notifié français et habilité à évaluer la conformité des dispositifs médicaux selon le règlement (UE) 2017/745 pour l’obtention du marquage CE et à délivrer la certification ISO 13485 sous accréditation*. Elle est également candidate pour délivrer la certification des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériels dans le cadre du référentiel HAS.

AFNOR Compétences, propose de la formation et du conseil dans le domaine de l’audit, de la qualité, des systèmes de management, de la prévention des risques, des transitions écologiques, managériale et numérique. Dans le secteur des dispositifs Médicaux, propose un catalogue d’une quinzaine de formations inter-entreprises, en format présentiel ou en classes virtuelles, sur les normes ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1 mais encore sur la réglementation et le RDM, les études cliniques, l’audit et l’intelligence artificielle appliquée aux dispositifs médicaux.

AFNOR Editions offre une solution clé en main, appelée CObaz pour identifier, consulter, veiller et décrypter les normes et réglementations du secteur des « dispositifs médicaux ».

AFNOR Normalisation, animateur du système français de normalisation, accompagne et guide les professionnels pour élaborer les normes volontaires nationales et internationales. Dans le secteur des dispositifs médicaux, AFNOR anime 3 commissions : Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux (AFNOR/S95B), Dispositifs médicaux implantables actifs (AFNOR/S92G) et Salles blanches pour dispositifs médicaux (AFNOR/S91F).

Pour découvrir comment nos services peuvent soutenir vos projets et contribuer à votre réussite, contactez-nous dès maintenant :

https://www.afnor.org/dispositifs-medicaux/

*Accréditation Cofrac n°4-0571, certification de systèmes de management, portée disponible sur www.cofrac.fr