25 avril 2018
Fort de ses précédents succès, La Rentrée du DM propose en 2018 un programme de nouveau ambitieux et toujours en lien avec les interrogations des industriels du secteur. La 1ère journée sera consacrée à un focus sur les aspects cliniques, la seconde journée traitera du contrôle des dispositifs médicaux.
La 1ère journée de la rentrée du DM sera consacrée, comme l’est devenue la coutume, à l’actualité réglementaire avec un focus sur les aspects cliniques. La journée ouvrira avec un bilan sur les évolutions de la mise en application du nouveau règlement concernant les sujets qui préoccupent particulièrement la commission européenne comme EUDAMED, l’UDI, la notification des organismes ou encore le résumé des caractéristiques de sécurité et de performance clinique. Une attention particulière sera apportée à l’évolution des exigences du règlement relatives à l’investigation clinique et comment ces exigences s’articulent avec la législation française au travers de la mise en application de la loi Jardé.
L’ANSM présentera alors les points clés évalués par l’Agence pour délivrer une autorisation d’essai clinique, avec des illustrations pratiques issues d’évaluations concrètes afin de permettre aux fabricants de mieux préparer leur dossier de demande.
La thématique sensible de la protection des données personnelles (RGPD) sera ensuite abordée suite à la récente mise en application en mai 2018 du règlement général sur la protection des données personnelles. Cette intervention sera focalisée sur les données personnelles utilisées dans le cadre des investigations cliniques dont le traitement était jusque-là régi par la CNIL et ses méthodologies de références MR-001, MR-002, MR-003 et la très attendue MR-004. Comment assurer la sécurité et la confidentialité de ces données ? Enfin, la matinée sera clôturée par une intervention à plusieurs voix : 3 organismes notifiés et un fabricant viendront témoigner de leur retour d’expérience sur l’application de la révision 4 du MEDDEV, les difficultés d’interprétation au regard des divergences qu’il présente face au règlement. Cette intervention se conclura avec la présentation du résultat du groupe de travail de la commission européenne autour de la démonstration d’équivalence, la mesure de la performance et la preuve de l’évidence clinique, … Les fabricants doivent-ils se préparer à une révision 5 du MEDDEV ?
Face à cette actualité réglementaire riche et brûlante, l’après-midi sera consacrée aux solutions vers lesquelles les fabricants peuvent se tourner pour répondre à ces nouvelles exigences, qu’il s’agisse :
– de proposer une nouvelle offre de formation à l’attention des fabricants avec la création de 2 Diplômes Universitaires en affaires réglementaires et en affaires cliniques portés par l’ISIFC, – de la méthodologie à adopter pour calculer le nombre de sujets à inclure dans une investigation,
– de l’intérêt à mettre en œuvre une investigation clinique européenne ou encore les possibilités offertes par le Système National des Données de Santé (SNDS) pour réaliser un Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) d’après les données déjà collectées par notre système de santé qui fait de la France une originalité européenne.
Et comme chaque année, la journée se conclura par une table ronde pour permettre aux participants d’interroger encore les intervenants et de manière plus globale pour échanger sur les thématiques du jour.
A noter également qu’une soirée réseautage aura lieu le jeudi soir à l’issue de la première journée qui permettra aux participants et intervenants de poursuivre les échanges dans un cadre convivial et sympathique.
La 2e journée est comme de coutume plus en lien avec la fabrication des Dispositifs Médicaux. Cette année la thématique choisie est le contrôle de ces DM.
Le début de la journée sera dédié à la métrologie : comment le fabricant s’assure de ses moyens de contrôles, quelles sont les exigences en matière de vérification, d’étalonnage, de fréquence, de traçabilité ?
Sera ensuite abordée la méthode de contrôle et plus particulièrement comment la rendre fiable et garantir un bon degré de confiance à ce contrôle.
La fin de matinée mettra en avant des retours d’expériences sur le contrôle à réception et la mise en application de la norme ISO2859-1 et également sur un chantier MSP (Maîtrise Statistique des Procédés), pratique finalement peu courante dans le secteur du DM à l’inverse de l’automobile. Une approche concrète des difficultés rencontrées et des intérêts d’une telle pratique sera également présentée.
L’après-midi sera consacrée aux audits. Le MDSAP, outil désormais incontournable sera mis en avant. Une présentation des enjeux et un témoignage d’un fabricant illustreront ce thème avant de se poser la question sur l’intérêt de l’audit interne. Dans un monde où le contrôle se renforce où les audits se multiplient, l’audit interne reste-t-il un outil pertinent ? La vision d’un Organisme Notifié, d’un fabricant et d’un sous-traitant viendront apporter des éléments complémentaires de réponse.
Une autre approche de la relation client-fournisseur n’est-elle pas envisageable pour améliorer la collaboration, limiter les coûts et donner une plus grande confiance dans cette relation ? C’est tout l’enjeu de MedAccred qui clôturera la journée et donnera lieu probablement à des échanges passionnants lors de la table ronde finale.
Cette 6e édition marque un tournant dans la vie de La Rentrée du DM. C’est en effet la première fois que l’organisation n’est plus assurée par l’ISIFC mais par le Pôle des Microtechniques et notamment via son cluster Santé Innov’Health. L’ISIFC reste le garant pédagogique de ces 2 jours (Stéphanie François et Florent Guyon assurent la conception du programme et le choix des intervenants) mais la gestion des inscriptions, l’ingénierie financière et la logistique sont assurées par le PMT. L’animation des 2 jours sera assurée comme les 5 éditions précédentes par Florent Guyon.
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