26 août 2020
Icare devient le 1er Laboratoire privé Européen à réunir toutes les conditions pour la certification des masques chirurgicaux.
Face à la crise sanitaire, Icare a implémenté un banc de mesure de l’efficacité de filtration bactérienne et un équipement de mesure de la respirabilité conformes aux annexes B et C de la
norme NF EN 14683-2019, selon un mode opératoire reconnu par l’ANSM :
– Mesure in vitro de l’efficacité de filtration bactérienne (EFB) sur des particules viables de type Staphylococcus aureus (staphylocoque doré). L’appareillage mesure la quantité de
microorganismes qui passe à travers le masque, donc son efficacité.
– Mesure de la respirabilité (pression différentielle)
– Evaluation de la propreté microbienne. Les tests sont effectués selon un process parfaitement maîtrisé par Icare (COFRAC depuis 1995) sur la base de la norme NF EN ISO 17025 – 2017.
– Biocompatibilité – norme ISO 10993 : cytotoxicité (accréditation COFRAC ou BPL) ; irritation et sensibilisation cutanée (sur la base des Principes des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)).
– Rédaction du rapport de la sécurité Biologique (BSER)
L’ANSM considère qu’un résultat d’efficacité de filtration bactérienne ou de respirabilité rendus à l’aide des équipements et suivant le protocole proposé, peuvent être utilisés par un fabricant de
masques pour l’établissement de sa démonstration de conformité au marquage CE.
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