5 avril 2024
Dans le cadre de l’application de la norme l’ISO 14971, au chapitre 7.4, l’analyse du rapport bénéfice / risque est une activité à mener pour chaque étape du cycle de vie de votre dispositif médical.La norme expérimentale XP S99-223 fournit un guide pour aborder ce sujet. Elle est actuellement en révision.
Grâce à notre participation aux commissions de normalisation, Knowllence est en capacité d’organiser régulièrement des webinaires sur « comment intégrer facilement l’analyse du bénéfice / risque à vos analyses de risque patient en respectant les éléments normatifs, à travers une démonstration de Medical Device Software ».
Inscrivez-vous gratuitement sur https://www.knowllence.com/actualites/dm-benefice-risque.html
Vous pourrez bien sûr discuter avec notre équipe lors de votre visite sur notre stand de comment préparer sereinement vos audits sur cet aspect et bénéficier d’un guide efficace et facilement applicable pour justifier le rapport bénéfice risque global ou spécifique de vos dispositifs médicaux.
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En savoir +Les équipes Elitys sont fières d'avoir obtenu la certification ISO 9001. Son obtention témoigne de notre engagement envers l'excellence opérationnelle, la satisfaction client et l'efficacité de nos processus. - Renforcer...
En savoir +Ses articles sont à retrouver ici : • FOCUS : L’évaluation clinique de votre dispositif médical (lien : https://www.cisteoconsulting.com/evaluation-clinique-dispositif-medical/) • L’article 61(10) du Règlement (EU) 2017/745 expliqué (lien : https://www.cisteoconsulting.com/larticle-61-10-du-reglement-eu-2017-745-explique/)
En savoir +Jérémy Habecker, responsable qualité au sein de Cisteo MEDICAL, a reçu la certification ICA par l'AFNOR, un référentiel incontournable pour réaliser des audits tierce-partie. Cette certification de responsable d'audit dispositifs...
En savoir +Vous souhaitez aborder la sécurité biologique de votre dispositif médical mais vous ne savez pas par où commencer ou vous souhaitez former un membre de votre équipe, cette formation est...
En savoir +Lauriane SAUGE et Jérémy HABECKER, respectivement responsable Affaires Réglementaires et responsable Qualité au sein de Cisteo MEDICAL ont été référencés par BPI France en tant qu'expert DM (sur les volets...
En savoir +Assurer la mise sur le marché de dispositifs médicaux sûrs, de qualité et conformes aux réglementations en vigueur – telle est la mission des laboratoires SGS d’Aix-en-Provence (13), Rouen (76)...
En savoir +SGS ICS, filiale du Groupe SGS France propose une expertise en matière d'audit, de conseil et de formation qui permet d'assurer la qualité, la sécurité et l’intégrité des dispositifs médicaux,...
En savoir +Outre ses services de production post-usinage, dans les domaines du traitement de surface, du nettoyage, du conditionnement stérile ou encore de l’injection plastique en environnement contrôlé, Selenium Medical dispose également...
En savoir +Le groupe LNE, avec sa maison mère le LNE et ses filiales GMED, GMED North America et LNE-GMED UK, offre toutes les solutions nécessaires pour vous accompagner tout au long...
En savoir +« Approved Body » pour des règlementations non-médicales depuis octobre 2022, LNE-GMED UK, filiale GMED du groupe LNE, a élargi depuis janvier 2024 ses services aux dispositifs médicaux et peut...
En savoir +La Commission Européenne a déposé le projet d’amendement 2024/00021 aux règlements européens EU 2017/745 et 2017/746, validé par le Conseil de l’Europe et qui sera passé au vote au Parlement...
En savoir +2 journées* pour en savoir + sur les impacts liés à l’évolution normative pour le dosage des endotoxines : c’est ce que propose le Groupe Icare, expert dans la maîtrise...
En savoir +Fondé en 2016,à Mulhouse le groupe Nodarius et plus spécifiquement sa marque Altogen s’est rapidement établie comme un acteur incontournable sur le marché du conseil spécialisé en sciences de la...
En savoir +Le site Provençal d’Albhades est certifié ISO 13485, établissement pharmaceutique pour les médicaments humains (ANSM) et vétérinaires (ANSES). Fin Juin, ce site a été inspecté par la FDA et l’inspection...
En savoir +Application depuis le 13/09 de la révision de la norme ISO 10993-17 « Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17 : Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs...
En savoir +Laboratoire prestataire de services d'analyses chimiques et d'expertises matériaux pour le secteur des Dispositifs Médicaux, FILAB (105 personnes) a, en 2023, a développé de nouvelles prestations au service des industriels,...
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En savoir +Laboratoire prestataire de services d'analyses chimiques et d'expertises matériaux pour le secteur des Dispositifs Médicaux, FILAB est, en 2023, composée une équipe multi-disciplinaire de 105 personnes, spécialisées en chimie analytique,...
En savoir +Avec notre outil Audit Live, nous vous offrons un accès direct à notre gamme complète de solutions d'audit, ainsi qu'à notre catalogue de rapports d'audit et à nos audits partagés...
En savoir +Depuis plus de 5 ans, LSI accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la gestion de leurs affaires réglementaires et activités qualité. Afin de permettre aux fabricants de gagner en...
En savoir +Chaque mois une thématique en lien avec les questions et problématiques de nos clients, est abordée et traitée par nos experts Icare, pour une meilleure compréhension de chaque projet. Dès...
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En savoir +La NAMSA et la Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) présentent ce webinaire pour sensibiliser aux changements proposés par la Food and Drug Administration (FDA) Quality System Regulation (QSR) des États-Unis...
En savoir +En 2019, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a décrit pour la première fois son approche préliminaire des examens préalables à la mise en marché des modifications logicielles...
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En savoir +NOUVEAUTE !! Les experts de la direction technique d'Efor lancent leurs bulletins de veille réglementaire et normative personnalisés. Qu'il s'agisse de votre mise sur le marché aux États-Unis, au Canada,...
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En savoir +Évènement inaugural à Bruxelles les 3 et 4 novembre 2022 : « TEAM-PRRC ANNUAL SUMMIT »
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En savoir +Le LightBack®, de la société SERAF, est un dispositif innovant qui libère de manière non invasive les muscles profonds des fessiers connus pour comprimer le nerf sciatique !
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En savoir +Fort de son expérience dans la réalisation de tests d’irritation in vitro soumis à l’inspection de l’ANSM, le laboratoire Albhades élargit sa palette de prestations aux essais d’irritation selon la...
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En savoir +L'audit réalisé par le COFRAC nous permet d'enrichir notre portée d'accréditation en incluant les essais conformes à la norme ISO 11607-1.
En savoir +Cisteo MEDICAL a le plaisir de vous annoncer que nous sommes Organisme de Formation certifié Qualiopi.
En savoir +Haventure recrute, de nombreux poste sont à pourvoir au sein du réseau !
En savoir +European Commission Releases Further Harmonised Standards Under EU MDR
En savoir +New Medical Device Coordination Group (MDCG) guidance document
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En savoir +Nos équipes d’experts vous guident depuis + de 25 ans dans toutes les étapes du cycle de vie des produits de santé. Dans le contexte sanitaire actuel, le marché des...
En savoir +Depuis le 24/09/2021, ALBHADES est le premier laboratoire français à être accrédité COFRAC*, pour la recherche et la semi-quantification des composés organiques extractibles dans les DM et dans les emballages...
En savoir +EasyMedStat vient de dévoiler sa dernière fonctionnalité : les rapports.
En savoir +Pour un accompagnement encore plus personnalisé, Albhades complète son offre et propose désormais son expertise pour l’évaluation des risques biologiques.
En savoir +Pour faire face à l’augmentation de notre activité, Créatemps a déménagé dans ses nouveaux locaux en août 2020, passant ainsi de 400m² à 1000m². Nous disposons désormais de 165 m²...
En savoir +DM Experts était déjà enregistré dans "DataDock" en tant qu'organisme de formation, démontrant ainsi le respect des critères imposés par cet organisme. En 2020, nous sommes allés encore plus loin...
En savoir +Team-PRRC est une nouvelle association européenne des personnes chargées de veiller au respect de la règlementation des dispositifs médicaux.
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En savoir +Dans une démarche permanente d’amélioration continue, Albhades a obtenu fin 2019 une extension de son accréditation COFRAC* selon l’ISO 17025 v.2017
En savoir +Cisteo MEDICAL, dont le rôle est d'accompagner les fabricants à développer, homologuer et fabriquer leurs dispositifs médicaux, lance une nouvelle activité de conseil et formation sous le nom Cisteo CONSULTING.
En savoir +Icare devient le 1er Laboratoire privé Européen à réunir toutes les conditions pour la certification des masques chirurgicaux. Face à la crise sanitaire, Icare a implémenté un banc de mesure...
En savoir +AFNOR Certification réalise des prestations de services et d'ingénierie en certification et évaluation de produits systèmes, services et compétences, délivrées sous des marques telles que AFAQ, NF ou écolabel européen.
En savoir +Eurofins a développé une offre complète de conseil et d'analyses pour démontrer la performance et la sécurité des équipements de protection individuels utilisés dans la lutte contre le Covid-19.
En savoir +L'évaluation biologique de son dispositif médical nécessite désormais de réaliser une analyse de risques préalable à d'éventuels essais. Ce plan d'évaluation biologique doit prendre en compte la composition physico-chimique du...
En savoir +La mesure de dispositifs médicaux par Variation Focale
En savoir +L'actualité liée au COVID-19 a sans nul doute confirmé la nécessité d'accélérer la digitalisation du secteur, et en particulier : - digitalisation du développement clinique afin de mettre plus rapidement...
En savoir +Nous sommes heureux de vous annoncer l'arrivée de Jean-Luc Leneindre dans l'équipe de LSI Medical Devices.
En savoir +Au vu de l'évolution de la situation actuelle la 8ème édition de la Rentrée du DM est à ce jour, maintenue aux dates prévues, les 29 et 30 septembre prochains.
En savoir +Stratégie Santé sera présent le 06 Octobre à Lausanne au forum A3P Suisse sur les produits combinés. Selon leur composition, ces produits de santé peuvent devoir répondre à une ou...
En savoir +Pour évaluer le risque biologique d’un DM, la caractérisation des matériaux constitue une donnée d’entrée importante.
En savoir +La Rentrée du DM, un rendez-vous d'ampleur nationale !
En savoir +Le RDM, qui entrera en application en mai 2020, définit l'exigence de données cliniques mais il ne donne pas de clés pratiques pour les produire.
En savoir +Quel guichet pour mon étude observationnelle, choisir la bonne stratégie dans le nouveau cadre réglementaire français
En savoir +Le groupe ICARE incarnée par son président CHRISTIAN POINSOT annonce le rachat des sociétés LEMI et PHYCHER au groupe CARSU.
En savoir +Kiwa vous propose une nouvelle page web sur son site en français.
En savoir +En 2018, l'annexe A de #ISO 10993-Partie 1 a été mise à jour.
En savoir +Vous souhaitez aborder les enjeux de la maîtrise de la contamination avec une approche théorique, normative mais aussi des retours d'expérience ?
En savoir +La HAS évalue les dispositifs médicaux en vue de leur prise en charge par l’Assurance maladie.
En savoir +La publication du nouveau Règlement suscite encore un grand nombre d'interrogations de la part des fabricants de dispositifs médicaux. Les premiers actes d'exécution permettent de lever le voile sur les...
En savoir +Depuis 2004, AXEME est devenu le partenaire privilégié en recrutement des entreprises dans le domaine de la santé.
En savoir +Première filiale européenne, pour ICARE expert en maîtrise de la contamination au service des acteurs de la santé industrielle. Le groupe souhaite assurer une présence auprès de ses clients de...
En savoir +Axone-Biostatem organise un séminaire afin de comprendre l’intérêt et d'appréhender le cadre réglementaire des études cliniques chaînées.
En savoir +Sur la base de son expertise et de ses équipements ALBHADES accompagne ses clients dans leur besoin en caractérisation chimique.
En savoir +Le laboratoire de caractérisation physico-chimique de RESCOLL s'est équipé d’une ICP couplée à un spectromètre de masse ICP MS ICAP.
En savoir +Dans le cadre de ses activités concernant les dispositifs médicaux, Phycher Bio Developpement propose les services suivants :
En savoir +Après le succès rencontré par la formation à distance sur le règlement (UE) 2017/745, l'Académie DM experts lance une nouvelle formule : la formation "mixte"
En savoir +Fort de ses précédents succès, La Rentrée du DM voit plus grand pour sa 7e édition et décide de se parer de nouveaux atours. En effet, l’évènement fait peau neuve...
En savoir +Découvrez la première formation à distance sur le règlement sur les DM, accessible 24h/24 sur tout support, au contenu validé par 12 experts seniors, et qui peut être prise en...
En savoir +Réservez-vite votre place à la soirée réseautage de la Rentrée du DM qui permet aux participants de la formation de rencontrer les entreprises régionales du secteur de la santé.
En savoir +Les inscriptions sont désormais closes pour la journée du jeudi 13 septembre : la journée se fera à guichet fermé. Inscrivez-vous rapidement pour la journée du vendredi 14 septembre !
En savoir +Hacking Health Besançon est un marathon d’innovation ouverte en santé coorganisé par le Grand Besançon, le Pôle des Microtechniques et le CHU de Besançon. Il donne la possibilité à des...
En savoir +L’aspec organise des formations et notamment au sein des entreprises afin d’aborder les salles propres, de leur conception à leur utilisation en insistant sur le personnel et son comportement.
En savoir +En plus d’apporter à ses clients des solutions ERP, QMS, TMS et APS qui ont le vent en poupe, QAD fournit également de manière régulière des informations à forte valeur...
En savoir +TEMIS et Innov'Health organisait un collectif French Tech #Health Tech sur la convention d'affaire MedFIT rassemblant des startups régionales.
En savoir +Le groupe californien a annoncé début juin avoir remporté plusieurs marchés depuis le début de l'année.
En savoir +Un Symposium sur le thème de la stérilisation réunit les acteurs du secteur médical, le 31 Mai 2018 au « STUDIO 120 » situé à Cournon d’Auvergne. Celui-ci est organisé...
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En savoir +Fort de ses précédents succès, La Rentrée du DM propose en 2018 un programme de nouveau ambitieux et toujours en lien avec les interrogations des industriels du secteur. La 1ère...
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