Comme à son habitude, cette première journée proposera de faire le point sur les dernières évolutions réglementaires dans le DM. Nous ferons appel aux meilleurs spécialistes pour nous guider et présenter ces évolutions et leur impact sur les produits et/ou organisations. C’est aussi l’occasion de rassembler plusieurs Organismes Notifiés (nous en attendons 5 cette année) pour connaitre leur vision ou interprétation de certaines exigences du Règlement.
Après le développement durable l’an dernier, c’est au tour cette année de faire la lumière sur les dispositifs actifs toujours sous l’angle du réglementaire. C’est la première fois que nous traiterons de ces produits. Nous rappelons qu’un dispositif actif est « un dispositif dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification de la densité de cette énergie ou par conversion de cette énergie. » (article 2 du RDM) Et que les logiciels sont réputés être des dispositifs actifs. Ce qui laisse un vaste territoire d’autant qu’aujourd’hui la majorité des développements de DM sont des solutions numériques. Avec IA ou pas. Nous proposons cette année d’aborder les exigences spécifiques de ces produits.
Et bien entendu, La Rentrée du DM garde son ADN à savoir : convivialité, bienveillance, partage. C’est et ce sera toujours une occasion unique de faire se rencontrer les fabricants entre eux et avec les Organismes Notifiés.
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon
9h15 : Actualité réglementaire de l’année passée et perspectives C. Vaugelade (SNITEM)
9h55 : Anticiper les pénuries pour atténuer leur impact : Evolution globale des réglementations et mobilisation des opérateurs économiques C. Dhordain (nexialist)
10h40 -11h10 : Pause
11h10 : Maintien du Marquage CE : repenser sa façon d’aborder la conformité des produits A. Dauphin (RESMED) C. Fluteaux (VYGON)
11h50 : Table ronde : Retour sur l’application des dispositions transitoires vues par les ON L. Dreux (GMED), à finaliser (BSI), V. Siloret (SGS), M. Debaut (KIWA) J. Joannon (DNV); T. Lommatzsch (Afnor Certification), S. Falaize (Tüv Rheinland)
12h40-14h00 : Pause déjeuner
14h00 : Présentation ARCliMed L. PAZART/F. Guyon
14h10 : Présentation du sponsor platinum
14h20 : Impact du MDR au niveau des établissements de santé X. Armoiry ( Europharmat)
15h00 : Logiciel : challenge et spécificités de son évaluation clinique C. Amiel (VCLS)
15h35 : SSCP : Comment en assurer sa maîtrise ? A. Pétiard (LexQARA)
16h05-16h35: Pause
16h35 : Plan d’investigation clinique : les apports du guide MDCG 2024-3 S. Guillemin (RCTS)
17h10 : Table ronde : SCAC et gestion du rapport d’évaluation clinique. Retour d’expériences de fabricants M. Robert (Aptissen), L. Ferventin (Peters Surgical), M. Bergamini (Puressentiel)
18h05 : RSE : Impact de l’évolution réglementaire sur le moral des services QARA F. Guyon (Nexialist)
18h30 : Fin de la journée
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/Nexialist)
9h15 : Les spécificités du développement d’un dispositif actif C. Michel (CardiaMetrics), L. Sauge (Cisteo Medical)
9h55 : Cybersécurité A. Kirat (LCIE Bureau Veritas)
10h25-10h55 : Pause
10h55 : Facteurs Humain : un peu, beaucoup, passionnément. Pas du tout ? F. Mabile (Crossject)
11h40 : Table ronde : Retour d’expériences de fabricants et d’ON sur DM actif : Fanny Patoureaux (Echosens), A. Bouassoule (Life AZ), Y. Zoughailech ( Spineguard), F. Marchand (GMED), V. Siloret (SGS), L. Gourmelon (BSI)
12h45-14h00 : Pause déjeuner
14h00 : Présentation PMT R.Gaudillière (PMT)
14h10 : Intégrer des solution d’IA dans son DM, en assurer sa conformité et sa gestion B. Ismaël ( EOS Imaging)
14h45 : Métaverse et DM : enjeux de la réglementation C. Théard-Jallu (De Gaulle Fleurance)
15h20 -15h50: Pause
15h50 : Agilité vs respect des normes : le dilemme dans le développement de sa solution logicielle F. Fantaccino (Hokla)
16h25 : Retour d’expériences de fabricants et ON sur les logiciels certifiés sous MDR : C. Florequin (Implicity) C. Chavy (Pytheas Navigation), L. Stephan (Nurea-Soft), F. Marchand (GMED) V. Siloret (SGS), L. Gourmelon (BSI)
17h20 : Conclusion
17h30 : Fin de la journée
As a Senior Director at VCLS, Christophe is responsible for leading the Medical Device and Digital Life Science Group. The Group specializes in providing advice to manufacturers of digital health technologies and ground-breaking medical devices on the design and implementation...
En savoir +Diplômée en 2022 à l’ISIFC, Léa Ferventin a intégré PETERS SURGICAL dans le cadre de son contrat de professionnalisation. PETERS SURGICAL est une entreprise française spécialisée dans les dispositifs médicaux pour la chirurgie. Léa est en charge de la partie...
En savoir +Yannis Zoughailech a rejoint SpineGuard en Janvier 2019. Il occupe le poste de directeur de la qualité et des affaires réglementaires. Yannis a 10 années d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux. Il a commencé dans le secteur des logiciels dispositifs...
En savoir +Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste de formation, a débuté sa carrière à l’Afssaps dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux puis la surveillance du marché des DM (contrôle du marché, vigilance, affaires réglementaires, autorisation d’essais cliniques…). Ensuite, elle a travaillé...
En savoir +Avec plus de 10 années d’expérience en affaires réglementaires pour des dispositifs médicaux en ophtalmologie, en cardiologie et en neurologie, principalement pour le compte de fabricants de dispositifs de classe III, Lauriane intègre Cisteo MEDICAL en tant que Responsable Affaires...
En savoir +Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis 2005. Après 2 ans d’activité dans un start-up canadienne où elle était en charge des essais réalisés sur le continent européen, elle intègre le CHU de Besançon et le...
En savoir +Ingénieure biomédicale formée à l’ISIFC, je suis Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité depuis 5 ans au sein de la start-up Nurea, basée à Bordeaux. Nurea développe un logiciel d’aide au diagnostic des maladies vasculaires à base d’IA de classe...
En savoir +Sara Guillemin, ingénieure en biochimie et biotechnologies de l’INSA Lyon, travaille depuis 9 ans dans les affaires cliniques et règlementaires dans l’industrie du dispositif médical. Rédactrice médicale au sein de la CRO RCTs depuis 2021, elle rédige plans et rapports...
En savoir +Elodie Lemarchand a plus de 16 ans d'expertise dans la mise en place et la gestion d'études cliniques dans diverses indications, des premières études sur l'homme à la phase III, notamment dans les Dispositifs Médicaux et plus particulièrement les “Software...
En savoir +Renaud GAUDILLIERE est Directeur du pôle de compétitivité PMT depuis 2021. Cette association (250 membres) labelisée par l’Etat a pour mission de catalyser l’innovation, accélérer le business et accompagner les transitions des entreprises industrielles de Bourgogne-Franche-Comté. Elle porte un cluster...
En savoir +Diplômée d’un master Plantes pour la Santé et Biomolécules d’intérêts à l’Université de Bordeaux, j’ai intégré le Laboratoire Puressentiel en tant qu’apprentie pendant ma dernière année d’étude. Puressentiel est une entreprise française qui promeut l’aromathérapie pour une santé naturelle accessible...
En savoir +Virginie Siloret, Ingénieur agroalimentaire spécialisée en microbiologie, j'ai travaillé plus de 15 ans dans l'industrie des DM principalement an tant que responsables Qualité et Affaires réglementaires pour des produits actifs et non actifs et de class II à III. J'ai...
En savoir +Ingénieur qualité de formation, j’ai débuté ma carrière en 2007 chez Sartorius Stedim Biotech où différentes missions m’ont été confiées, de la gestion qualité en salle blanche, à la gestion des réclamations Grands Comptes. En 2015, j’intègre Maxter Catheters, une...
En savoir +Ingénieure biomédicale diplômée de l'ISIFC en 2017, j’ai développé mon expérience dans les domaines Qualité, Affaires Réglementaires et cliniques des dispositifs médicaux (classe III principalement). Mon parcours a débuté en orthopédie avec les prothèses du membre supérieur. Je me suis...
En savoir +Diplômé de l'ISIFC, Gilles Mancosu est responsable industrialisation chez Cisteo MEDICAL. Après avoir évolué pendant 10 ans dans le domaine de la santé connectée et de la télémédecine, il met aujourd’hui ses compétences d’organisation et de gestion de projet au...
En savoir +Fanny PATOUREAUX occupe le poste de Vice-Présidente Qualité et Affaires Réglementaires chez Echosens depuis 2021. Echosens est une société internationale, pionnière dans son domaine, qui a modifié considérablement la pratique du diagnostic des maladies du foie avec FibroScan®, la solution...
En savoir +Diplômée de l’ISIFC en 2017, Cindy Michel a débuté sa carrière au sein d’une start-up Grenobloise en réalisant un doctorat sur le développement d’un dispositif médical actif et le traitement de signaux cardio-respiratoires. En 2023, animée par la volonté de...
En savoir +Thomas Lommatzsch dirige la BU Medical d'AFNOR Certification, depuis mars 2023. Précédemment, il encadrait le pôle Certification du LNE en charge des Technologies de l'information et de l'instrumentation, où il a piloté des activités de certification selon plusieurs directives et...
En savoir +Floryan a travaillé 5 ans pour l’entreprise Hillo, fabricant de dispositifs médicaux logiciels pour les patients diabétiques. Il a construit toute la stratégie QARA liée à leurs produits, identifiés comme des IIa selon la nouvelle réglementation. Son plus gros défi,...
En savoir +Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et...
En savoir +Sylvie est ingénieur biomédical avec une spécialisation biomatériaux et biomécanique. Forte de 20 d’expérience dans l’industrie, Sylvie a travaillé pour des fabricants/distributeurs de dispositifs médicaux de classe I, II et III dans les domaines de l’aphérèse et des traitements endovasculaires...
En savoir +Ingénieure de formation et titulaire d’un master en droit de la santé, j’ai une expérience de plus de 15 ans dans le domaine des affaires réglementaires applicables au dispositif médical. Au cours de ces années, j’ai exercé différentes fonctions allant...
En savoir +Frédéric Mabile est Responsable de l’ingénierie des Facteurs Humains chez CROSSJECT depuis 2017. Ingénieur en mécanique (UTC), il commence sa carrière dans le monde des essais mécaniques aussi bien en recherche qu’en production. En 2006, Frédéric rejoint la société CROSSJECT...
En savoir +Alexandre Pétiard possède plus de 15 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux. Il a travaillé plus de 5 ans dans des entreprises telles qu'Alcis, Integra et Covidien, et a occupé des postes de consultant senior QA/RA chez Emergo...
En savoir +Diplômée d’une école d’ingénieur spécialisé dans le domaine des dispositifs médicaux en 2017, j'ai été responsable qualité dans une entreprise universitaire pendant mes études, me familiarisant avec la norme 13485:2016. J'ai également effectué deux stages : un dans le département...
En savoir +Chloé Dhordain est titulaire d’un diplôme de Docteur en Pharmacie, complété par un Master en affaires règlementaires internationales des produits de santé. Il y a 8 ans, elle rejoint nexialist, société de conseil spécialisée dans l’intelligence règlementaire et conformité des...
En savoir +Bernard ISMAEL est, depuis 2015, Directeur Qualité et Affaires Réglementaires chez EOS imaging, une société internationale spécialisée dans les solutions innovantes en imagerie et logiciels pour le diagnostic, le traitement et le suivi des pathologies ostéoarticulaires et la chirurgie orthopédique....
En savoir +Marine Debaut, ingénieur en sciences des matériaux, de l’école Polytechnique de Louvain-la-Neuve (Belgique), travaille depuis plus de 20 ans dans le domaine des systèmes d’assurance qualité. Elle a rejoint le groupe KIWA depuis 9 ans pour s’intégrer dans l’équipe de...
En savoir +Après avoir travaillé quelques années dans l’industrie des DM et particulièrement dans le secteur de la radiologie, j’ai rejoint le LNE/GMED en 2017 (devenu depuis 2018 GMES SAS), organisme notifié CE0459, au sein duquel j’ai eu plusieurs rôles variés tels...
En savoir +Après avoir passé 27 années à STATICE, en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, société de conseil spécialisée dans la conformité des produits de santé. Il est Directeur...
En savoir +Associée au sein du cabinet d’avocats d’affaires De Gaulle Fleurance, Cécile Théard-Jallu intervient en réglementation des produits et activités de santé, technologies de l’information, protection des données / cybersécurité, droit commercial et propriété intellectuelle. Elle a développé une forte expérience...
En savoir +Diplômée d’un master en réglementation pharmaceutique, je travaille depuis 15 ans dans le domaine des dispositifs médicaux, toutes classes confondues et toutes tailles d’entreprises confondues. D’abord spécialisée uniquement en Affaires réglementaires, l’Assurance Sualité m’a fait un appel du pied assez...
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