Toxi Plan® vous accompagne dans le processus d’évaluation des risques toxicologiques de vos dispositifs médicaux en France et dans le reste de l’Europe. Nos toxicologues interviennent à toutes les étapes de votre projet (i.e. stratégie d’évaluation biologique, mise en conformité, reprise de dossiers en cours, finalisation, etc.).

Nos points forts :

– Nous réalisons un état de l’art des données toxicologiques existantes et analysons leur
pertinence scientifique pour appliquer des effets levier,
– Nous sélectionnons les données requises pour assurer la sécurité biologique de vos
dispositifs médicaux,
– Nous vous accompagnons avec notre réseau de laboratoires partenaires européens pour
compléter les données manquantes.

Nos toxicologues s’occupent de :

● Répondre aux exigences du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE)
2017/745

● Evaluer les risques toxicologiques des composants et du produit dans son ensemble :

○ Classification (règlement (UE) 2017/745 et ISO 10993-1),
○ Définition de la stratégie d’évaluation biologique,
○ Synthèse bibliographique sur les dispositifs similaires mis sur le marché et établissement d’une équivalence (des matériaux, d’exposition, etc.),
○ Rédaction des profils toxicologiques de chaque matériau,
○ Gestion de la caractérisation chimique, des produits de dégradation, etc.
○ Étude des extractibles et relargables : calcul des AET conformément à la norme ISO 10993-18, rédaction de profils toxicologiques et calcul de l’exposition tolérable conformément à la norme ISO 10993-17, comparaison à l’exposition des patients,
○ Accompagnement pour la réalisation d’études de biocompatibilité,

● Rédiger le rapport d’évaluation des risques toxicologiques/biologiques
Prestataire de service polyvalent, Toxi Plan® saura s’adapter aux particularités de vos projets (i.e. nanomatériaux, produits frontières, DM couplé à des solutions thérapeutiques, etc.) et vous proposer des alternatives innovantes, sûres et adaptées.

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