Knowllence est facilitateur en Maîtrise des Risques Qualité et Sécurité au Travail. Pour en savoir plus ou vous inscrire à nos webinaires : www.medical-device-suite.com et https://www.knowllence.com/
Medical Device Suite est une suite logicielle modulaire, permettant aux équipes Affaires Règlementaires et Conception/Fabrication de collaborer lors du développement et de la gestion des risques selon ISO 14971. Cette solution permet de

– structurer les démarches d’analyses fonctionnelles, d’aptitude à l’utilisation, d’AMDEC et d’analyses de risques

– sécuriser les audits (conformité, complétude, up-to-date, traçabilité,…)
– assurer la cohérence du dossier d’aptitude à l’utilisation CEI 62366 et du rapport de gestion des risques ISO 14971,
– gérer durablement la complexité des projets.
Selon vos besoins, vous êtes libre de n’utiliser qu’un module, ou au contraire, d’exploiter le partage, la cohérence des données et les automatisations entre modules pour :
– faire gagner du temps aux chefs de projets, concepteurs et aux affaires réglementaires, sur les mises à jour, la gestion des variantes de DM, les reporting…
– automatiser la capitalisation grâce à l’intégration de vos référentiels et à la création de vos études génériques, qui s’enrichiront au fur et à mesure des nouveaux projets.
– assurer la traçabilité et l’historisation de chacune des modifications pour faciliter l’identification de ce qui a été modifié depuis la dernière réunion, le dernier audit ou la mise sur le marché (données post-production) par exemple.
– imprimer automatiquement cahier des charges, AMDEC, rapport de gestion des risques, etc,
– piloter les plans d’actions.
– moins de stress lors des audits !
L’expertise de nos ingénieurs consultants formateurs expérimentés facilite la mise en oeuvre des logiciels, et leur déploiement durable au sein des équipes.