EVALUATION CLINIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Dans un contexte réglementaire renforcé, le CHU de Besançon (Inserm CIC 1431 et DRCI) propose d’accompagner les acteurs du DM (dispositifs médicaux) et DM-DIV (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) dans l’ensemble des démarches pour que les données de leurs évaluations cliniques soient de qualité, par la création d’un groupe d’évaluation clinique du dispositif médical regroupant de nombreuses compétences.
De nombreux DM et DM-DIV sont utilisés tous les jours par des personnels de santé ou par des patients. Afin de s’assurer de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs, une évaluation clinique doit être conduite tout au long de la vie de ces dispositifs, de leur conception à leur utilisation en routine.
Cette dernière doit regrouper l’évaluation de l’ensemble des données cliniques disponibles (données de la littérature, données issues d’investigations cliniques, plan de suivi post commercialisation). Les données cliniques collectées devront également permettre d’évaluer les rapports bénéfices / risques pour le patient et s’assurer de l’utilisabilité du DM, selon les stratégies thérapeutiques appliquées. La publication récente des nouveaux règlements européens du DM et du DM-DIV, augmente les exigences vis-à-vis des concepteurs et des fabricants. Ainsi, certains DM devront être reclassés, les exigences essentielles et celles concernant les évaluations cliniques sont renforcées. Notamment, les concepteurs et fabricants doivent désormais s’entourer d’experts cliniciens et de méthodologistes qui devront établir un protocole rigoureux afin d’apprécier objectivement la sécurité et les performances du dispositif à l’étude.
Un guichet unique organisé par le centre d’investigation clinique est ainsi proposé aux industriels et aux investigateurs dans ce but : evaluationDM@chu-besancon.fr – 03 81 21 81 07 (T. Lihoreau)