Cette année encore, pour la 11ème édition de La Rentrée du DM, le programme était dense et varié. La formation proposait de vous accompagner dans la mise à niveau des enjeux réglementaires. Comme depuis le début, cette première journée précisait les dernières évolutions réglementaires, a pu apporter des éclairages sur les textes à venir et surtout a été l’occasion d’entendre la voix des Organismes Notifiés afin de mieux comprendre leurs attentes sur des sujets particuliers. Une fois n’est pas coutume, cette première journée a proposé 4 tables rondes dont trois en présence de plusieurs O.N.
La Rentrée du DM est probablement la seule formation en Europe à bénéficier de la présence de 4 organismes notifiés.
La Rentrée du DM a abordé pour la première fois les enjeux environnementaux dans la conception d’un dispositif médical. Comment la filière peut repenser son modèle pour intégrer ces notions ? Cette journée souhaitait proposer aux participants une approche très pratico-pratique avec des exemples concrets sur des actions menées par les industriels de manière à limiter leur impact carbone tout au long du cycle de vie du produit.
MARDI 10 OCTOBRE 2023
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC)
9h15 : Actualité réglementaire de l’année passée et perspectives C. Vaugelade (SNITEM)
9h50 : Application de l’IA Act aux dispositifs médicaux T. Lommatzsch (AFNOR)
10h30-11h00 : Pause
11h00 : Dispositifs WET : Construire un argumentaire / approche réglementaire et clinique T. Miramond (NAMSA)
11h30 : Approche et Analyse du guide MDCG 2023-2 C. Delorme (NEXIALIST)
11h50 : Table ronde : La relation contractuelle entre ON et fabricants au regard des dispositions transitoires L. Dreux (GMED), M. Pinsi (BSI), V. Siloret (SGS), M. Debaut (KIWA), F. Alani (DNV)
12h35 -14h00 : Pause déjeuner : Buffet
14h00 : Présentation ISIFC et association des zanciens S. François/F. Guyon et M. Greffe/M. Bourgeais
14h15 : PSUR : Nouvelle exigence H. Marsh (VCLS)
14h35 : Table ronde : Attente des O.N. sur le contenu du PSUR : B. Lys(GMED), R. Mead (BSI), V. Siloret (SGS), M. Mastroroberto (KIWA), F. Alani (DNV)
15h30-16h00 : Pause
16h00 : Table ronde : Art 61, §10, comment démontrer le ratio bénéfice/risque des dispositifs pour lesquels la voie des données cliniques n’est pas pertinente O.N. B. Lys (GMED), R. Mead (BSI), V. Siloret (SGS), M. Mastroroberto (KIWA), F. Alani (DNV)
17h00 : Publicité et revendication clinique A. de Verdelhan
17h35 : Table ronde : retour d’expériences sur les différentes catégories de demandes d’autorisation d’investigations cliniques auprès de l’ANSM V. Gurtner (Lymphatica) C. Soufflet (Uromems) C. Faulcon (Ad Scientiam) D. Pathack ( Dental Monitoring)
18h30 : CLOTURE DE LA JOURNEE ET PRESENTATION DE LA SOIREE RESEAUTAGE
R. Gaudillière (PMT)
19h00-23h30 : Soirée réseautage
MERCREDI 11 OCTOBRE 2023
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC)
9h15 : Réglementation développement durable vs réglementation DM J. Peltzman (Osborne CLARKE)
9h40 : Bilan des actions entreprises en France par les acteurs du DM A-L Gavory (SNITEM)
10h10-10h40 : Pause
10h40 : Projet de décarbonation de la filière santé avec focus sur le DM M. Prud’homme et P. Tarteret (The shift Project)
11h15 : Analyse du cycle de vie d’un DM M.Vincent (Philips)
11h45 : Table ronde : Retour d’expérience de fabricants M. Vincent (Philips) E. Hoffmann (Cousin Surgery) A. Blandel (Biotech Dental)
12h45-14h00 : Pause déjeuner
14h00 : Impact des notions de développement durable sur la formation d’ingénieurs S. François (ISIFC)
14h10 : Intervention de l’AFNOR dans le cadre de son sponsoring Platinum
14h20 : Ecoconception : comment intégrer ces nouvelles données d’entrée dans le cahier des charges produit
M. Juin ( Conicio)
14h50 : Calcul du bilan carbone de son entreprise A. Tichit (Aktio)
15h25 -15h55: Pause
15h55: Réduire l’impact énergétique des salles blanches G. Cosenza et P. Bourbon (HTI et ASPEC)
16h25 : Alternative aux procédés classiques et critiques F. Pelletier (Cousin Surgery) J. Laarman (AURORA STERILISATION)
– Nettoyage
– Conditionnement
– Stérilisation
17h30 : Fin de la journée
Originaire de l'île Maurice, je suis diplômée de l'ISIFC et ai une expérience de 8 ans dans le domaine biomédical. J’ai commencé ma carrière au sein de l’entreprise Coloplast, en tant que chargé d’affaires règlementaires sur une gamme d’implants uro-gynécologiques....
En savoir +J’ai fait mes études d’ingénieure généraliste à Lille et j’ai intégré l’équipe R&D de Cousin Surgery depuis 2017 à la suite de mon stage de fin d’étude. Je m’occupe principalement de la conception et l’amélioration d’implants pour la colonne vertébrale....
En savoir +Ingénieur biomédical ISIFC, je suis actuellement manager de l’équipe Affaires Réglementaires et le PRRC de Cousin Surgery. J’ai 20 ans d’expériences dans le secteur des dispositifs médicaux implantables avec notamment la conformité réglementaire, les autorisations de mise sur le marché...
En savoir +Ingénieure Biomédical de formation ISIFC. Après avoir suivi un enseignement spécialisé en affaires réglementaires et affaires clinique, Vicky est depuis plus de 5 ans, Responsable Qualité et Affaires Règlementaires au sein de la société lausannoise, Lymphatica Medtech. Évoluant dans une...
En savoir +Marine Debaut, ingénieur en sciences des matériaux, de l’école Polytechnique de Louvain-la-Neuve (Belgique), travaille depuis plus de 20 ans dans le domaine des systèmes d’assurance qualité. Elle a rejoint le groupe KIWA depuis 9 ans pour s’intégrer dans l’équipe de...
En savoir +Arnaud de Verdelhan est consultant en Affaires réglementaires. Docteur en Pharmacie, spécialisé en Droit de la Santé, il a acquis ses compétences sur la publicité des dispositifs médicaux lors de son expérience à l’ANSM en tant que Référent Publicité de...
En savoir +Virginie Siloret, Ingénieur agroalimentaire spécialisée en microbiologie, j'ai travaillé plus de 15 ans dans l'industrie des DM principalement an tant que responsables Qualité et Affaires réglementaires pour des produits actifs et non actifs et de class II à III. J'ai...
En savoir +Hayley Marsh est l’un des piliers de l’équipe « Vigilances » de VCLS, cabinet de conseil spécialisé dans l’accompagnement du développement et de la commercialisation de produits HealthTech, sur les plans réglementaire, clinique et vigilance. A ce titre, elle collabore...
En savoir +Thomas Miramond a 14 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, en particulier dans les domaines orthopédique et dentaire. Ses expériences antérieures couvrent plusieurs spectres différents de l'industrie - depuis son travail avec des projets de recherche translationnelle collaborative sur...
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En savoir +Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis 2005. Après 2 ans d’activité dans un start-up canadienne où elle était en charge des essais réalisés sur le continent européen, elle intègre le CHU de Besançon et le...
En savoir +Arthur Tichit, ingénieur en mécanique des fluides et environnement de l'INP Toulouse - ENSEEIHT, a rejoint la start-up Aktio en 2021 dans laquelle il s'est spécialisé dans l'exercice du bilan carbone. En tant que consultant, il accompagne des entreprises de...
En savoir +Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste de formation, a débuté sa carrière à l’Afssaps dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux puis la surveillance du marché des DM (contrôle du marché, vigilance, affaires réglementaires, autorisation d’essais cliniques…). Ensuite, elle a travaillé...
En savoir +Après avoir passé 27 années à STATICE, en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, société de conseil spécialisée dans la conformité des produits de santé. Il est Directeur...
En savoir +Rachel began her career twenty years ago as a research scientist. Since then, she has held various research and development positions in medical device companies and has experience with clinical investigations. Joining BSI as a Technical Specialist and Scheme Manager...
En savoir +Corinne Delorme est Directrice Intelligence Réglementaire chez nexialist. Son poste actuel et ses précédentes fonctions opérationnelles et managériales au sein du Ministère de la Santé et d'un organisme notifié forgent ses convictions réglementaires et sa compréhension du secteur des dispositifs...
En savoir +Ingénieur Biomédical diplômée de l’Université de Technologie de Compiègne, Béatrice exerce les fonctions de Directeur Technique au sein de GMED. Après un parcours débuté au ministère de la santé, elle a pu exercer les fonctions de chef de projet certification,...
En savoir +Diplômée en 2021 à l'ISIFC, Clémence Faulcon exerce aujourd'hui dans le domaine de la recherche clinique. Après 1 an d'activité dans une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux implantable de classe III, elle est maintenant ingénieure clinico-réglementaire dans une start-up...
En savoir +Jan Laarman (IEP Paris) est entrepreneur, cofondateur et directeur général d'Aurora Cold Plasma Sterilisation. Il a créé et dirigé plusieurs entreprises dans le secteur du bâtiment, du numérique et de la santé.
En savoir +Maddalena holds a Master’s Degree in Medical Biotechnology and has over 14 years of experience gained both within industry and Notified Body. During her industry career, she developed and executed regulatory strategies to secure regulatory approvals on a global scale,...
En savoir +Thomas Lommatzsch dirige la BU Medical d'AFNOR Certification, depuis mars 2023. Précédemment, il encadrait le pôle Certification du LNE en charge des Technologies de l'information et de l'instrumentation, où il a piloté des activités de certification selon plusieurs directives et...
En savoir +Ingénieure biomédical diplômée de l’ISIFC, j’ai débuté mon parcours au sein de l’entreprise CARMAT où j’ai eu l’opportunité de travailler sur les enjeux cliniques, R&D et industriels du 1er cœur artificiel total. Après 7 ans d’une aventure « palpitante »,...
En savoir +De formation supérieure, j’ai intégré le médical quand la réglementation n’était qu’à ses débuts, convaincue que la qualité est un élément clé de la réussite de ce secteur exigeant. Directrice qualité du groupe HTI spécialisé dans les solutions céramiques et...
En savoir +Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et...
En savoir +Firas ALANI, chirurgien cardiovasculaire et thoracique (Board Certified), avec 14 ans d’expérience clinique. Il a commencé sa carrière en 2011 dans l’industrie des dispositifs médicaux, principalement dans les affaires de qualité clinique, gérant ainsi les activités PMS et l’évaluation clinique...
En savoir +Ingénieure biomédical diplômée de l’ISIFC en 2011 et titulaire d’un Master en Entrepreneuriat et Innovation en 2012, j’ai suivi un parcours professionnel atypique afin d’explorer différentes facettes du métier d’ingénieur et surtout différentes facettes du monde entrepreneurial : ingénieure hospitalier...
En savoir +Ingénieure en génie biomédical (UTC), Mélissa a complété son parcours par un doctorat en imagerie médicale (CEA/ Université Paris-Saclay). Elle s’est ensuite tournée vers l’industrie en rejoignant Philips, où elle pilote depuis plus de deux ans un partenariat de recherche...
En savoir +Titulaire d’un diplôme d’ingénieur et d’une maîtrise de biologie, Caroline Soufflet a plus de 15 ans d’expérience dans le domaine du dispositif médical et la recherche clinique. Après plusieurs expériences chez des fabricants allant de la start-up au grand groupe,...
En savoir +Joanna exerce depuis plus de 15 ans en droit de l’environnement et regulatory, tant en conseil qu’en contentieux. Elle intervient sur les problématiques réglementaires en lien avec le secteur de l’Environnement, le secteur de la Santé, mais aussi dans le...
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