Cette année encore, pour la 11ème édition de La Rentrée du DM, le programme était dense et varié. La formation proposait de vous accompagner dans la mise à niveau des enjeux réglementaires. Comme depuis le début, cette première journée précisait les dernières évolutions réglementaires, a pu apporter des éclairages sur les textes à venir et surtout a été l’occasion d’entendre la voix des Organismes Notifiés afin de mieux comprendre leurs attentes sur des sujets particuliers. Une fois n’est pas coutume, cette première journée a proposé 4 tables rondes dont trois en présence de plusieurs O.N.
La Rentrée du DM est probablement la seule formation en Europe à bénéficier de la présence de 4 organismes notifiés.
La Rentrée du DM a abordé pour la première fois les enjeux environnementaux dans la conception d’un dispositif médical. Comment la filière peut repenser son modèle pour intégrer ces notions ? Cette journée souhaitait proposer aux participants une approche très pratico-pratique avec des exemples concrets sur des actions menées par les industriels de manière à limiter leur impact carbone tout au long du cycle de vie du produit.
MARDI 10 OCTOBRE 2023
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC)
9h15 : Actualité réglementaire de l’année passée et perspectives C. Vaugelade (SNITEM)
9h50 : Application de l’IA Act aux dispositifs médicaux T. Lommatzsch (AFNOR)
10h30-11h00 : Pause
11h00 : Dispositifs WET : Construire un argumentaire / approche réglementaire et clinique T. Miramond (NAMSA)
11h30 : Approche et Analyse du guide MDCG 2023-2 C. Delorme (NEXIALIST)
11h50 : Table ronde : La relation contractuelle entre ON et fabricants au regard des dispositions transitoires L. Dreux (GMED), M. Pinsi (BSI), V. Siloret (SGS), M. Debaut (KIWA), F. Alani (DNV)
12h35 -14h00 : Pause déjeuner : Buffet
14h00 : Présentation ISIFC et association des zanciens S. François/F. Guyon et M. Greffe/M. Bourgeais
14h15 : PSUR : Nouvelle exigence H. Marsh (VCLS)
14h35 : Table ronde : Attente des O.N. sur le contenu du PSUR : B. Lys(GMED), R. Mead (BSI), V. Siloret (SGS), M. Mastroroberto (KIWA), F. Alani (DNV)
15h30-16h00 : Pause
16h00 : Table ronde : Art 61, §10, comment démontrer le ratio bénéfice/risque des dispositifs pour lesquels la voie des données cliniques n’est pas pertinente O.N. B. Lys (GMED), R. Mead (BSI), V. Siloret (SGS), M. Mastroroberto (KIWA), F. Alani (DNV)
17h00 : Publicité et revendication clinique A. de Verdelhan
17h35 : Table ronde : retour d’expériences sur les différentes catégories de demandes d’autorisation d’investigations cliniques auprès de l’ANSM V. Gurtner (Lymphatica) C. Soufflet (Uromems) C. Faulcon (Ad Scientiam) D. Pathack ( Dental Monitoring)
18h30 : CLOTURE DE LA JOURNEE ET PRESENTATION DE LA SOIREE RESEAUTAGE
R. Gaudillière (PMT)
19h00-23h30 : Soirée réseautage
MERCREDI 11 OCTOBRE 2023
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC)
9h15 : Réglementation développement durable vs réglementation DM J. Peltzman (Osborne CLARKE)
9h40 : Bilan des actions entreprises en France par les acteurs du DM A-L Gavory (SNITEM)
10h10-10h40 : Pause
10h40 : Projet de décarbonation de la filière santé avec focus sur le DM M. Prud’homme et P. Tarteret (The shift Project)
11h15 : Analyse du cycle de vie d’un DM M.Vincent (Philips)
11h45 : Table ronde : Retour d’expérience de fabricants M. Vincent (Philips) E. Hoffmann (Cousin Surgery) A. Blandel (Biotech Dental)
12h45-14h00 : Pause déjeuner
14h00 : Impact des notions de développement durable sur la formation d’ingénieurs S. François (ISIFC)
14h10 : Intervention de l’AFNOR dans le cadre de son sponsoring Platinum
14h20 : Ecoconception : comment intégrer ces nouvelles données d’entrée dans le cahier des charges produit
M. Juin ( Conicio)
14h50 : Calcul du bilan carbone de son entreprise A. Tichit (Aktio)
15h25 -15h55: Pause
15h55: Réduire l’impact énergétique des salles blanches G. Cosenza et P. Bourbon (HTI et ASPEC)
16h25 : Alternative aux procédés classiques et critiques F. Pelletier (Cousin Surgery) J. Laarman (AURORA STERILISATION)
– Nettoyage
– Conditionnement
– Stérilisation
17h30 : Fin de la journée
Ingénieur Biomédical diplômée de l’Université de Technologie de Compiègne, Béatrice exerce les fonctions de Directeur Technique au sein de GMED. Après un parcours débuté au ministère de la santé, elle a pu exercer les fonctions de chef de projet certification,...
En savoir +Jan Laarman (IEP Paris) est entrepreneur, cofondateur et directeur général d'Aurora Cold Plasma Sterilisation. Il a créé et dirigé plusieurs entreprises dans le secteur du bâtiment, du numérique et de la santé.
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En savoir +Titulaire d’un diplôme d’ingénieur et d’une maîtrise de biologie, Caroline Soufflet a plus de 15 ans d’expérience dans le domaine du dispositif médical et la recherche clinique. Après plusieurs expériences chez des fabricants allant de la start-up au grand groupe,...
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En savoir +Ingénieur biomédical ISIFC, je suis actuellement manager de l’équipe Affaires Réglementaires et le PRRC de Cousin Surgery. J’ai 20 ans d’expériences dans le secteur des dispositifs médicaux implantables avec notamment la conformité réglementaire, les autorisations de mise sur le marché...
En savoir +Ingénieure biomédical diplômée de l’ISIFC en 2011 et titulaire d’un Master en Entrepreneuriat et Innovation en 2012, j’ai suivi un parcours professionnel atypique afin d’explorer différentes facettes du métier d’ingénieur et surtout différentes facettes du monde entrepreneurial : ingénieure hospitalier...
En savoir +Ingénieure Biomédical de formation ISIFC. Après avoir suivi un enseignement spécialisé en affaires réglementaires et affaires clinique, Vicky est depuis plus de 5 ans, Responsable Qualité et Affaires Règlementaires au sein de la société lausannoise, Lymphatica Medtech. Évoluant dans une...
En savoir +Thomas Miramond a 14 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, en particulier dans les domaines orthopédique et dentaire. Ses expériences antérieures couvrent plusieurs spectres différents de l'industrie - depuis son travail avec des projets de recherche translationnelle collaborative sur...
En savoir +Originaire de l'île Maurice, je suis diplômée de l'ISIFC et ai une expérience de 8 ans dans le domaine biomédical. J’ai commencé ma carrière au sein de l’entreprise Coloplast, en tant que chargé d’affaires règlementaires sur une gamme d’implants uro-gynécologiques....
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En savoir +De formation supérieure, j’ai intégré le médical quand la réglementation n’était qu’à ses débuts, convaincue que la qualité est un élément clé de la réussite de ce secteur exigeant. Directrice qualité du groupe HTI spécialisé dans les solutions céramiques et...
En savoir +Ingénieure en génie biomédical (UTC), Mélissa a complété son parcours par un doctorat en imagerie médicale (CEA/ Université Paris-Saclay). Elle s’est ensuite tournée vers l’industrie en rejoignant Philips, où elle pilote depuis plus de deux ans un partenariat de recherche...
En savoir +J’ai fait mes études d’ingénieure généraliste à Lille et j’ai intégré l’équipe R&D de Cousin Surgery depuis 2017 à la suite de mon stage de fin d’étude. Je m’occupe principalement de la conception et l’amélioration d’implants pour la colonne vertébrale....
En savoir +Thomas Lommatzsch dirige la BU Medical d'AFNOR Certification, depuis mars 2023. Précédemment, il encadrait le pôle Certification du LNE en charge des Technologies de l'information et de l'instrumentation, où il a piloté des activités de certification selon plusieurs directives et...
En savoir +Diplômée en 2021 à l'ISIFC, Clémence Faulcon exerce aujourd'hui dans le domaine de la recherche clinique. Après 1 an d'activité dans une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux implantable de classe III, elle est maintenant ingénieure clinico-réglementaire dans une start-up...
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