La mise en application du règlement européen UE 2017/745 a été reportée au 26 mai 2021 et la filière du dispositif médical continue son adaptation pour faire face aux nouvelles exigences. Toute la filière était représentée lors de la 8e édition de la Rentrée du DM, qui abordait cette année 2 grandes thématiques : les actualités réglementaires avec un focus sur la stratégie clinique et la maîtrise de la conception des dispositifs médicaux.
Les échanges ont été particulièrement riches, à travers les 17 conférences et les 3 tables-rondes de ces deux journées. Cela a été l’occasion notamment pour les fabricants de dispositifs médicaux de partager leur expérience, sans rien cacher des difficultés qu’ils rencontrent et des choix stratégiques qui s’imposent parfois à eux dans le développement de leurs innovations. Avec des délais de mise sur le marché qui s’allongent, la pertinence du développement de certains dispositifs médicaux est ainsi parfois remise en cause. Sans sombrer dans le défaitisme mais sans complaisance non plus, la Rentrée du DM a à nouveau été l’occasion pour tous les participants d’apprécier le chemin qu’il leur reste à parcourir l’ici à l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen… et d’échanger à ce sujet avec les organismes notifiés ou le SNITEM.
La qualité de la formation a donc une nouvelle fois été saluée par les participants, qui ont aussi apprécié l’organisation globale de l’événement, celle-ci ayant su s’adapter à des contraintes sanitaires pour le moins mouvantes…
Malgré cela, les échanges entre les participants à la formation et les 25 sponsors et exposants ont été de l’avis de tous riches et très qualitatifs. Cela a permis de poursuivre certaines questions vues en formation avec des experts présents sur place, comme par exemple Rescoll (sponsor principal de la RDM 2020) sur la spécificité des polymères dans la conception des dispositifs médicaux.
Le contexte sanitaire n’a pas permis d’organiser la soirée réseautage dans les conditions prévues initialement, mais la grâce et la voix de la chanteuse Mariah ont su charmer et envoûter les 160 participants…
En conclusion, cette 8e édition a été pleine de gel hydroalcoolique, d’entrain et de plaisir à se retrouver « physiquement » et non pas derrière un écran d’ordinateur. Le Kursaal, lieu choisi par les organisateurs depuis maintenant 2 ans confirme son potentiel et accueillera la 9e édition de la Rentrée du DM le 6 et 7 octobre 2021.
Présentation de la journée
F. Guyon (ISIFC/NEXIALIST)
Où en est-on ? Impact des dernières évolutions réglementaires
C. Vaugelade (SNITEM)
La personne responsable : quelles obligations, quel statut ?
J. Oheix Tiravy (SNITEM)
Impact du nouveau concept de « garantie humaine » dans la
conception d’un DM intégrant de l’IA
C. Théard-Jallu (DGFL&A)
Table ronde animée par F. Guyon : Bilan et perspectives du
Règlement
JC Ghislain / C. Vaugelade / L. Dreux (GMED)
DU Clinique/AR/Qualité
S. François, F. Guyon (ISIFC)
Évaluation de la couverture fi nancière nécessaire en fonction du
risque du produit
G. Santiago (Onlynnov)
Construction du rapport de tendance pour alimenter l’évaluation de
la balance bénéfices/risques
S. Marque (IQVIA)
Inspection des investigations cliniques par l’ANSM : retour
d’expériences
T. Nguyen (ANSM)
L’information et le recueil de consentement : les obligations du
promoteur
C. Théard-Jallu (DGFL&A)
Stratégie clinique : quelles sont les bonnes questions à se poser ?
quelles collaborations possibles avec une CRO ? promotion par un
CHU ?
A. Watrin (GTX), V. Boucard (Lymphatica), E. Vacher (Carmat)
Mise en pratique du SCAC chez un fabricant
N. Tretout (Menix)
Présentation de la journée
F. Guyon (ISIFC/NEXIALIST)
L’étude réglementaire Stratégique : pilier pour le lancement
du développement d’un produit nouveau
V. Casteras (Nexialist)
Construire dès le début de la conception son dossier
d’évaluation biologique
V. Levelut (Namsa)
Intégrer les éléments de sécurité dans la conception d’un
DM connecté
A. Lebon (Strategiqual)
Les clés pour réussir sa conception, retours d’expériences de chefs
d’entreprise
A. De Luca (Archéon), H. Lamraoui (Uromems) et
S. Henry (Pixee Medical)
Le contrat pro à l’ISIFC
S. François – F.Guyon (ISIFC)
Intégrer dès la conception d’un DM les spécificités des polymères : de
leur caractérisation initiale à l’étude des phénomènes de dégradation
I. Coco (Rescoll)
Intégrer le Service QARA dans le développement
M. Compagnon-Riobé (Péters Surgical)
Favoriser l’innovation par la mise en place d’une organisation agile
O. Chabrier (Septodont)
L’évaluation du dossier de conception par l’O.N.
J.B. Peant
(GMED), P. Boileau (Berlin Cert)
Gérer son transfert vers la production
M. Caillibotte
(Cousin Biotech)
Guillaume SANTIAGO est le Fondateur et Dirigeant d’ONLYNNOV, courtier en assurance leader en France du secteur des Dispositifs Médicaux. Titulaire d’un Master en Biologie et d’un Master en Risk Management, il a travaillé 15 ans dans l’assurance comme Directeur de...
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En savoir +Diplômé ingénieur textile à l’ENSITM de Mulhouse, Michel CAILLIBOTTE a effectué l’intégralité de sa carrière sur des métiers de Recherche et Développement et Innovation stratégique autour de l’univers de l’équipement de sport puis de dispositif médical dans diverses sociétés internationales.
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En savoir +27 ans d’expérience dans les études cliniques pour l’industrie du médicament, puis de l’industrie du dispositif médical. Après une formation d’ingénieur en biologie industrielle, Nathalie Trétout a commencé attachée de recherche clinique, puis chef de département Monitoring, Directeur des études...
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En savoir +Associée au sein du cabinet d’avocats d’affaires De Gaulle Fleurance, Cécile Théard-Jallu intervient en réglementation des produits et activités de santé, technologies de l’information, protection des données / cybersécurité, droit commercial et propriété intellectuelle. Elle a développé une forte expérience...
En savoir +Ingénieure Biomédical de formation ISIFC. Après avoir suivi un enseignement spécialisé en affaires cliniques et en affaires réglementaires, Vicky est depuis plus de 2 ans, Responsable Qualité et Affaires Réglementaires au sein de la société lausannoise Lymphatica Medtech. Évoluant dans...
En savoir +Sébastien Marque, Biostatisticien et épidémiologiste, a obtenu un Doctorat en Biostatistiques et en Epidémiologie de l’Université de Bordeaux 2. Il est Vice-Président de la Société Francaise de Statistiques (SFdS) et a été récompensé par la Royal Statistical Society (UK) par...
En savoir +Aymeric est Directeur Général de la société Strategiqual. Dr. en Pharmacie de formation initiale et fort d’un MBA en gestion des organisations, Aymeric assure des missions de profils différents tant sur site exploitant pharmaceutique que dans le domaine du dispositif...
En savoir +Après avoir passé 27 années à STATICE, en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, société de conseil spécialisée dans la conformité des produits de santé. Il est Directeur...
En savoir +Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis 2005. Après 2 ans d’activité dans un start-up canadienne où elle était en charge des essais réalisés sur le continent européen, elle intègre le CHU de Besançon et le...
En savoir +Pharmacien de formation, Tam Nguyen a rejoint l'ANSM en 2019 en tant qu'inspecteur des essais cliniques. Auparavant elle a passé plus de 10 ans dans l'industrie pharmaceutique dans différents domaines des affaires réglementaires, dont 4 années dans l'enregistrement international de...
En savoir +Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste de formation, a débuté sa carrière à l’Afssaps dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux puis la surveillance du marché des DM (contrôle du marché, vigilance, affaires réglementaires, autorisation d’essais cliniques…). Ensuite, elle a travaillé...
En savoir +Marie is a regulatory specialist with a background in cellular biology and with 15 year-experience in regulatory affairs. She started in the in-vitro diagnostic medical device field, with main responsibilities in US and China product registration. In 2016, she joined...
En savoir +Docteur ingénieur en chimie des polymères. Après quelques années passées en R&D dans des domaines aussi variées que l’aéronautique, les dispositifs médicaux ou l’énergie, Isabelle COCO a pris en charge le laboratoire d’analyses physico-chimiques de RESCOLL depuis une quinzaine d’années.
En savoir +Titulaire d’un doctorat en Pharmacie et PhD en pharmacologie, Elisabeth Vacher exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis plus de 20 ans.
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