Cette 7ème édition a marqué un tournant pour l’évènement qui a su grandir, avec une capacité d’accueil augmentée de 80%, tout en gardant la convivialité qui en fait son succès. Pari réussi puisque l’événement a sur deux jours accueilli 420 personnes venant de toute la France, mais aussi de Belgique, Suisse, Allemagne et Luxembourg. 205 entreprises ont ainsi répondu présentes, soit une progression de 70% par rapport à 2018 dont plusieurs grands noms comme Evamed, Air Liquide, Urgo, Cousin Biotech, Zimmer, Proteor, Nanobiotix, Maincare Solutions ou Medtronic…
Cette année, la formation a traité des essais cliniques – préalables souvent indispensables à la mise sur le marché d’un DM – et de la documentation technique, nécessaire à l’entreprise pour prouver qu’elle respecte la réglementation en vigueur.
En complément, les participants avaient accès à un Village Exposants ; l’occasion d’y rencontrer experts, prestataires de services, tel le groupe Icare sponsor principal de cette édition, et se faire accompagner sur des sujets tels que la maîtrise de la contamination, la caractérisation des matériaux, la validation des procédés et la qualité, la stratégie de développement ou encore le juridique et la propriété intellectuelle…
Co-organisée par le Pôle des Microtechniques et l’ISIFC, la Rentrée du DM témoigne du dynamisme de la filière santé en région. La Région Bourgogne-Franche Comté et la métropole du Grand Besançon, avec leur technopole TEMIS, ont soutenu l’évènement ; ainsi que les sponsors fidèles à ce rendez-vous : Icare, Albhades, Filab, Namsa, Phycher, Rescoll, 24 IP Law group, Aspec, Caduceum, DM Experts, Emergo by UL, InspirAction Consulting, IFIS DM, Nexialist, Nelson Labs, Sterimed.
En tant que sponsor Platinum, nous avons pu faire découvrir l’ensemble de nos savoir-faire à de nouveaux acteurs potentiels, ainsi qu’à nos clients historiques qui nous connaissent essentiellement sous un angle micro biologie, notre activité historique. Nous avons pu développer notre visibilité sur l’ensemble de notre offre de services à destination des acteurs de la santé industrielle
Christian Poinsot , Icare
édition 2019
Nous participons à la Rentrée du DM pour la quatrième année. La Rentrée du DM, c’est 2 jours de formation intense. Le choix des intervenants est toujours plutôt pertinent, ce qui rend vraiment la formation de grande qualité.
C’est le RDV incontournable aujourd’hui pour les acteurs de la santé, et plus particulièrement dans le monde du dispositif médical, compte tenu de l’évolution de la réglementation.
Je crois que c’est l’ambiance conviviale et chaleureuse qui fait que la Rentrée du DM est toujours un succès.
Julie Coste, Nexiaslit
édition 2019
Nous sommes fidèles depuis la 1ere édition de la Rentrée du DM, et chaque fois nous apprécions d’être exposant et de rencontrer un maximum d’interlocuteurs dans le monde du dispositif médical. La Rentrée du DM nous permet d’avoir à la fois du contenu technique avec la formation, et du réseautage. Rencontrer des personnes dans une ambiance professionnelle et surtout très conviviale, c’est ce que l’on apprécie et qui nous fait revenir chaque année ici. J’ai particulièrement apprécié le changement de lieu de cette nouvelle édition !
Stéphane Ortu, Aspec
édition 2019
La Rentrée du DM, nous permet sur 2 journées de faire un grand nombre de rencontres ce qui est rare dans ce type de salons dans le domaine du médical, et plus particulièrement du dispositif médical. Nous avons l’avantage d’avoir accès à de nombreux prospects et clients potentiels et nous avons la possibilité d’identifier de nouveaux besoins et de nouveaux projets en cours.
Les formations, dispensées par des experts, traitent de sujets très pointus, et cela nous aide dans l’avancement de nos propres problématiques.
Frédéric Bouchardie, IA Consulting
édition 2019
La Rentrée du DM est un événement incontournable en France dans le secteur des Dispositifs Médicaux, c’est pour cela que l’on aime y être présent.
L’un des points forts de la Rentrée du DM est avant tout son programme de formation de qualité avec des intervenants hautement qualifiés.
C’est aussi une équipe organisatrice avec de grandes qualités relationnelles, comme Florent Guyon qui est un des initiateurs de cet évènement, qui a su inculquer à ce RDV annuel une ambiance conviviale où l’humain prime.
Benoit Persin, Filab
édition 2019
Namsa est présent depuis 7 ans à la Rentrée du DM. Cet évènement est devenu incontournable car il me permet de rencontrer de plus en plus de clients et prospects. Généralement ce sont les responsables commerciaux qui sont présents dans les salons de Dispositifs Médicaux, mais à la Rentrée du DM, ce sont les responsables affaires réglementaires, cliniques, qualité qui sont présents. C’est le seul événement en France où Namsa peut potentiellement entrer en contact avec ces personnes.
Hugues Danjou, Namsa
édition 2019
ALBHADES est présent à la Rentrée du DM depuis 7 ans, et je suis heureuse cette année d’en voir l’évolution avec une ampleur très professionnelle. Nous n’avons jamais autant échangé avec nos clients et nos prospects. Je félicite toute l’équipe pour cette excellente réussite.
Sylvie Farre, Albhades
édition 2019
L’évaluation clinique devient un enjeu majeur dans la réglementation des DM. L’objectif de cette journée est de réunir fabricants, organismes notifiés et autorité compétente autour de cette thématique pour en comprendre les enjeux, dessiner une ligne stratégique d’évaluation et rendre cette nouvelle marche réglementaire moins haute à franchir.
Après la gestion de production l’an passé, la Rentrée du DM aborde cette année le contrôle des DM. L’objectif de la journée est de mieux comprendre la métrologie et ainsi mieux gérer son parc d’instruments de mesure et optimiser ses contrôles à réception et en fabrication. L’après-midi est consacrée au contrôle du SMQ et pose la question de l’utilité de la pratique de l’audit.
La première journée est consacrée aux actualités réglementaires en lien avec les aspects cliniques avec une matinée dédiée à l’évaluation clinique. On s’intéressera aux plans de développement clinique et au « scrutiny process ». Une attention sera portée également sur l’évaluation clinique des DM connectés. L’après-midi seront abordés les problématiques relatives aux investigations cliniques.
Place de la stratégie clinique dans le nouveau règlement : Plan de développement, données d’entrée et données de sortie
C. Flacard (NORAKER)
Évaluation de la balance bénéfices/risques
A. Pétiard (EMERGO) & L. Matheron
Évaluation de la conformité des produits soumis au Scrutiny process
T. Sirdey (ANSM)
Évaluation clinique des logiciels
E. Oliveira (NEXIALIST)
Articulation du MDR avec les dispositions nationales à M-8
J. Oheix (SNITEM)
Bonnes pratiques cliniques des investigations cliniques : nouvelles exigences de la norme ISO14155 : 2019
D. Giroud (MD-CLINICALS)
Demande d’avis favorable au CPP
D. Simhon (CNRIPH)
La convention unique dans les investigations cliniques multicentriques
G. Moukory (MEDTRONIC)
Lors de la 2e journée, le Règlement (UE) 2017/745 bientôt d’application obligatoire est à l’honneur avec un focus sur l’impact de ce texte sur la documentation technique. Des présentations mettent en avant les changements attendus pour démontrer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences de ce Règlement.
Impact du Règlement (UE) sur le contenu de la documentation technique
C. Vaugelade (SNITEM)
Les exigences Générales en matière de sécurité et de performances
C. Quinton (NAMSA)
Maîtriser sa documentation Technique : le STED outil indispensable ? Articulation avec le dossier de conception et de fabrication
J. Coste (NEXIALIST)
Évaluation des dossiers par les Organismes Notifiés
J.B Peant (GMED)
Construire sa documentation technique relative à la Surveillance Post-Commercialisation
N. Corbier (GMED)
Gestion des changements substantiels : la vision du fabricant
L. Fiscus (GROUPE LÉPINE) et G. Salaun (CARDIOLOGS)
Réussir sa transition vers la conformité au REG(UE) 2017/745
C. Liard (ROBOCATH), M. Compagnon-Riobé (PÉTERS SURGICAL) et M. Nicolas (MEDTRONIC)
205
entreprises
420
participants
30
exposants
16
sponsors
Juriste à la direction des affaires juridiques & questions éthiques puis à la direction des affaires technico-réglementaires du SNITEM depuis 6 ans, Julie Oheix est notamment en charge de l’analyse juridique du règlement européen dispositifs médicaux. Elle accompagne les entreprises...
En savoir +Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis 2005. Après 2 ans d’activité dans un start-up canadienne où elle était en charge des essais réalisés sur le continent européen, elle intègre le CHU de Besançon et le...
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En savoir +De formation ingénieur matériaux, Christine Quinton a fait ses premières armes à Berlin, en travaillant chez un fabricant de dispositifs médicaux pendant 4 ans. Elle intègre ensuite un organisme notifié allemand en tant qu’auditrice. C’est en 2004 qu’elle rejoint le...
En savoir +Laurence Matheron has over 15 years’ experience in European medical device and in vitro diagnostic device regulation. Her expertise includes economic operator strategies, EUDAMED planning, transition strategy development, classification decisions, BREXIT impact assessments, technical documentation and quality management system procedures...
En savoir +Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste de formation, a débuté sa carrière à l’Afssaps dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux puis la surveillance du marché des DM (contrôle du marché, vigilance, affaires réglementaires, autorisation d’essais cliniques…). Ensuite, elle a travaillé...
En savoir +Après plus de 20 ans dans le domaine des dispositifs médicaux, Axelle Cressenville est actuellement experte en conformité des organisations chez nexialist société de conseil spécialisé dans la conformité des dispositifs médicaux. Après avoir été Responsable du pôle certification des...
En savoir +Depuis plus de 25 ans, Laurent Note exerce le métier de conseil, d’audit et de formation dans le domaine des systèmes de management de la qualité, de la sécurité comme de l’environnement, sur son propre cabinet conseil situé à Besançon....
En savoir +Titulaire d’un diplôme de docteur en pharmacie et d’un Master 2 spécialisé dans les dispositifs médicaux. Après une première expérience hospitalière puis industrielle dans le secteur des dispositifs médicaux, je travaille désormais au GMED dans les affaires règlementaires, notamment sur...
En savoir +Elsa OLIVEIRA exerce depuis 6 ans dans le domaine des dispositifs médicaux, ayant surtout une expertise dans les Affaires Cliniques. Après 5 ans en tant que Responsable de l’Évaluation Clinique chez un fabricant de dispositifs médicaux, Elsa a intégré l’équipe...
En savoir +Diplômée de l’ISIFC en 2013, Clémentine a rejoint l’aventure Robocath dès le début de la création de la société. Des prémices du Système de Management de la Qualité jusqu’à l’obtention du marquage CE du robot médical, elle a su faire...
En savoir +With over 25 years of experience, Ms. Giroud is founder and Senior Faculty Board Member of the World Medical Device Organization (WMDO), an independent professional organization dedicated to serving the professional development and educational needs of medical device professionals. In...
En savoir +Catherine Flacard, titulaire d’un master en Biologie Cellulaire et Physiologie et d’un master en Management de la Qualité, travaille dans l’industrie des dispositifs médicaux depuis plus de 15ans. Fin 2013, elle a rejoint NORAKER (conception, fabrication et distribution d’implants résorbables...
En savoir +Après avoir passé 27 années à STATICE, en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, société de conseil spécialisée dans la conformité des produits de santé. Il est Directeur...
En savoir +Pharmacienne de formation (Faculté de Lyon) Laurence dispose d’un DESS de microbiologie. Après plus de 20 ans dans le monde de la pharma en tant que responsable qualité, dans des laboratoires de différentes tailles et différentes « cultures » (Gifrer-Barbezat...
En savoir +Marie is a regulatory specialist with a background in cellular biology and with 15 year-experience in regulatory affairs. She started in the in-vitro diagnostic medical device field, with main responsibilities in US and China product registration. In 2016, she joined...
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