Le succès est encore là et cette année marque l’ouverture du sponsoring. DM Experts sera le premier sponsor platinum, marquant ainsi sa fidélité à l’évènement.
La rentrée des DM c’est comme la rentrée scolaire, c’est incontournable.
Sylvie Farre, Albhades
édition 2016
De l’actualité règlementaire, des personnalités clefs, du partage d’expérience, du réseautage, des thématiques intéressantes : le rendez-vous (et formation) de septembre à ne pas rater.
Roberta Brocardo, Theraclion
édition 2016
Il aura fallu peu d’années pour que la participation à la rentrée du DM s’impose comme une tradition dans mon entreprise – la qualité des interventions, la pertinence des sujets abordés en regard de nos problématiques, l’organisation sans faille et le sens de l’accueil de nos amis bisontins de l’ISIFC en ont fait un événement incontournable !
Guillaume Vernin, Baxter
édition 2016
Un moment incontournable de rencontre de compétences, d’échanges d’informations et de convivialité.
Joël KIRKORIAN, Aspide Medical
édition 2016
La rentrée du DM est un évènement à la fois convivial et formateur, qui nous permet de nous tenir à la page et d’échanger sur des thématiques en lien avec nos problématiques du quotidien. En bref : un événement incontournable pour les acteurs de toute entreprise du DM !
Anne-Lise AULANIER, SETMI sas
édition 2016
Comment maîtriser le cycle de vie du DM ?
Comment démontrer l’évidence clinique ?
Présentation des évolutions attendues de la réglementation
P. Cousin (SNITEM)
Maîtriser le cycle de vie d’un DM : Approche concrète, technique et organisationnelle
E. Guillenteguy (LDR Medical)
Manager les données post-marché
J.Creton (Amplitude)
Les attentes de l’autorité compétente en matière de matério-vigilance
S. Ardiot (ANSM)
Former aux enjeux des aspects cliniques
S.François (ISIFC/CHRU Besançon)
Evaluation clinique : Méthodologie et exemple du fabricant
L. Gervais (Koelis)
Investigation clinique : Approche concrète sur un DM innovant
M. Bonja (Gecko Biomedical)
Exigences cliniques des autorités hors CEE
B. Pages / A. Vion (EDAP-TMS)
Revue de l’évaluation clinique par l’Organisme Notifié
E. Rufach (LNE/G-MED)
Table ronde autour des « Essais cliniques : les enjeux de demain. Comment les financer ? Appel aux CRO ou recrutement ? Impact sur les organisations »
F. Guyon (ISIFC/Statice)
Quelle classe de salle blanche pour son DM ?
Comment valider cette salle blanche ?
Quels tests à valider avant la stérilisation ?
Approche de la gestion du risque dans la fabrication des DM
LX. Noel (Cousin Biotech)
Maîtriser l’environnement de sa salle blanche : sa qualification, sa maintenance
S. Ortu (Aspec)
Les points clés de l’audit chez le sous-traitant : approche pratique pour s‘assurer des conditions environnementales
S. Brengel (J&J)
Concilier l’ISO9001 :2015 et l’ISO13485 :2016
C. Garcia (Mediqual Consulting)
Réussir son change control : exemple d’un transfert de production
J. Habecker (FCI)
Le re-processing des instruments et DM réutilisables : Etat des lieux règlementaires, validations EU et internationales
V. Legay (NAMSA)
Echantillonnage et tests pour valider le nettoyage final et inter-opération
A. Carli (Albhades)
Quelle stérilisation pour son DM : Contraintes économiques, réglementaires, techniques
P. Telliez (CEISO)
Table ronde « Concevoir, valider, surveiller ses conditions environnementales : quelles sont les bonnes pratiques ? Partage d’expériences et pièges à éviter »
F. Guyon (ISIFC/Statice)
200
participants
17
Formateurs
17
exposants
13
sponsors
1991-2002 : chargé d’affaire au LNE/GMED – évaluation de dispositifs médicaux invasifs et stériles ; audit des fabricants et prestataires de stérilisation Depuis 2002 : consultant au sein de CEISO – cabinet spécialisé dans l’assistance AQ/AR des fabricants de dispositifs...
En savoir +Titulaire d’une licence en Physique-Chimie, Sandra a étudié à l’ISIFC entre 2008 et 2011. A la suite du stage de fin d’études, Sandra a été embauchée chez DIXI Microtechniques en tant que Technico-Commerciale. Elle a ensuite été engagée en tant...
En savoir +Diplômée de l'ISIFC, Ingénieur biomédical, Besançon (25) Master en ingénierie cellulaire et tissulaire, Besançon (25) Master en Management et Carrières Publiques Hospitalières, Cergy (95) En poste à l'ANSM en matériovigilance depuis 2011, St-Denis (93)
En savoir +Stéphane Ortu apporte ses 20 ans d’expérience en connaissance du traitement de l’air, des risques de contamination particulaire et microbiologique. D’abord responsable du département environnement dans le groupe Areva dans le monde service (contrôle et qualification) puis Directeur France dans...
En savoir +Pascale Cousin, pharmacien, ancien interne des hôpitaux, a travaillé en tant que responsable affaires réglementaires dispositifs médicaux pendant 10 ans en industrie avant de rejoindre le Syndicat National des Industries et Technologies Médicales en tant que Directeur Affaires Technico-réglementaires. Depuis...
En savoir +Après avoir terminé ses études de pharmacie (Université Reims Champagne-Ardenne) et obtenu le master 2 « développement pharmaceutique et essai clinique » (faculté de pharmacie – Université de Poitiers), Marianne a débuté dans l’industrie pharmaceutique en tant que coordinateur d’étude...
En savoir +Après avoir passé 27 années à STATICE, en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, société de conseil spécialisée dans la conformité des produits de santé. Il est Directeur...
En savoir +De formation biochimiste et commerciale, spécialisé dans le contrôle qualité, Alexandre Carli évolue depuis 2009 au sein du Laboratoire Albhades Provence, entreprise experte dans le domaine de la prestation de services analytiques dédiés aux industries des produits de santé. Depuis...
En savoir +En poste depuis plus de 10 ans dans l’industrie du dispositif médical : Ingénieur qualité en charge du système qualité, qualité production, achat et client (THT Bio-science, Fabricant d’implants et instrumentation associée pour la chirurgie digestive, l’urologie, la gynécologie et...
En savoir +Dr. Vincent Legay, Manager du département européen des services réglementaires et de sécurité biologique à NAMSA, a un doctorat en microbiologie et biologie cellulaire ainsi qu’un MBA. Parallèlement à cette expérience dans le cycle de vie du dispositif médical, Vincent...
En savoir +Juin 2016 : Responsable support R&D, société Zimmer Biomet ( ex LDR Médical) , Troyes(10) : • Management des activités de Design Control • Industrialisation : Suivi des qualifications de procédé de fabrication (QO/QP) • Gestion des modifications de design...
En savoir +Après plus de 10 ans d’expérience en qualité et affaires réglementaires dans l’industrie médicale, Céline Garcia a créé MediQual Consulting, cabinet de conseil qui propose des prestations d’accompagnement pour les industriels du secteur médical. Les principales activités de MediQual Consulting...
En savoir +Au sein du service AR de FCI depuis 2 ans, mon rôle est de participer au développement de la stratégie réglementaire et d’assurer diverses activités comme : la constitution des dossiers techniques de nos DM (format STED), la veille normative...
En savoir +Ingénieur diplômé de l'Ecole Nationale Supérieure d'Informatique et Mathématiques Appliquées de Grenoble, j'ai consacré la première partie de ma carrière aux développements de produits innovants nécessitant des modélisations mathématiques robustes (ordinateur à architectures parallèles, simulation de centrales nucléaires). Depuis 1997,...
En savoir +Diplômée de l’ENSAIT en 2004, en tant qu’Ingénieur Textile. La formation ayant eu lieue en alternance m’a permis de mettre un pied dans le domaine des textiles médicaux avec pour objectif le développement de linge hospitalier limitant la formation des...
En savoir +Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis 2005. Après 2 ans d’activité dans un start-up canadienne où elle était en charge des essais réalisés sur le continent européen, elle intègre le CHU de Besançon et le...
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