Il est décidé de faire une 2e journée plus en lien avec les problématiques de fabrication des DM, sujets pouvant intéressés également les sous-traitants du secteur. Le sujet de la 2e journée traite de la validation des procédés.
Le succès est là : 2 fois plus d’inscriptions que l’année précédente. Il est donc acté que La Rentrée du DM se fera sur deux jours. La ligne éditoriale est ainsi trouvée : une première journée en lien avec l’actualité réglementaire des DM et la 2e journée sur des problématiques de fabrication des DM.
Renforcement des exigences
Présentation des évolutions attendues de la réglementation
JC. Ghislain (ANSM)
Les dernières évolutions pour la mise sur le marché d’un DM aux USA
T. Lawton (C-Reg)
L’UDI : mise en œuvre et impact sur les organisations
P. Cousin (SNITEM)
Audit selon MDSAP
C. Delorme (LNE GMED)
Enregistrement sur le marché chinois : Focus sur les dernières exigences
S. Guinot (In2Bones)
Le marché brésilien : comment anticiper les inspections de l’ANVISA
R. Paul (Emergo)
ISO 13485 : 2015 Mise au point sur les nouvelles exigences
D. Durand-Viel (DM Experts)
Table ronde « Quels marchés, opportunités, et positionnement par rapport aux exigences de chaque pays? »
F. Guyon (ISIFC/Statice)
Présentation de la logique de validation chez un grand compte
L. Guy (J&J)
La maîtrise des procédés externalisés
C. Garcia (Mediqual)
Prise en compte des données de validation par l’Organisme Notifié
C. Quinton (LNE GMED)
Le moulage, un procédé spécial à valider
F. Guyon (Statice)
L’impact du process sur la démonstration de biocompatibilité
V. Legay (NAMSA)
Le nettoyage : quelles méthodes, quels tests
A. Bignon (BioM Advice)
Le conditionnement : maintenir la stérilité
E. Contoz (Dentsply)
La stérilisation : les nouvelles exigences de l’ISO11135 appréhendées par le fabricant
JF. Delforge (Alcis)
Table ronde : « Comment avoir confiance dans le process ? Le rôle de l’ingénieur validation, son positionnement et son lien avec les services Qualité et Méthodes ? Le respect et difficultés de répondre aux exigences des NEH »
F. Guyon (ISIFC/Statice)
180
participants
15
formateurs
15
exposants
19
partenaires
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