Cibiltech
Directrice Qualité et Affaires Réglementaires
TABLE RONDE - RETOUR D’EXPERIENCES SUR L’EVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE PAR LES O.N ET FABRICANTS
Mardi 4 octobre - 11h45
Diplômée d’un MBA dans le Management des produits de santé, Manon Marault a rejoint la start-up Cibiltech (Paris, France) en 2019 dont elle est aujourd’hui la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires. Elle s’occupe du système qualité de l’entreprise et veille à assurer la conformité des dispositifs médicaux logiciels développés par Cibiltech, qui ont obtenu le marquage CE sous le nouveau règlement MDR 2017/745 en 2021 et 2022.
Cibiltech est spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux logiciels basés sur l’intelligence artificielle, proposant ses solutions aux patients, professionnels de santé et à l’industrie pharmaceutique. Elle a récemment lancé sa première étude clinique prospective randomisée contrôlée visant à évaluer l’utilisation d’un logiciel prédisant la survie des greffons dans le suivi des patients transplantés rénaux.
Titulaire d’un DESS « Analyse et Qualité » à Marseille. Bruno Caron a notamment évolué au sein de BUREAU VERITAS en tant que Responsable Qualité et Métrologie pendant 10 ans, puis 15 ans au sein de STAGO en tant que Référent Métrologie....
En savoir +Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste de formation, a débuté sa carrière à l’Afssaps dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux puis la surveillance du marché des DM (contrôle du marché, vigilance, affaires réglementaires, autorisation d’essais cliniques…). Ensuite, elle a travaillé...
En savoir +Maxime CHENU, ingénieur UTC et diplômé d’un MBA est actuellement gérant consultant chez DEM CONSEIL. Après plus de dix années passées dans le domaine de l’orthopédie et particulièrement du rachis chez LDR Médical en tant que responsable du service industrialisation...
En savoir +Diplômé de l’ISIFC en 2019, j’ai rejoint la société 3-D Matrix en tant que chef de projet en affaires cliniques. 3-D Matrix est une société leader dans le domaine des dispositifs médicaux se basant sur la technologie des « peptides...
En savoir +Ingénieur Biomédical diplômée de l’Université de Technologie de Compiègne, Béatrice exerce les fonctions de Directeur Technique au sein de GMED. Après un parcours débuté au ministère de la santé, elle a pu exercer les fonctions de chef de projet certification,...
En savoir +Diplômée de l’ISIFC, j’ai travaillé 8 ans en industrie orthopédique (Tornier/Medicrea) en tant que chef de projet sur le développement de dispositifs médicaux avec une spécialisation sur les implants sur mesure et la fabrication additive. J’ai rejoint le BSI fin...
En savoir +Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis 2005. Après 2 ans d’activité dans un start-up canadienne où elle était en charge des essais réalisés sur le continent européen, elle intègre le CHU de Besançon et le...
En savoir +Diplômée de l’ISIFC en 2004, Julie Ledieu a plus de 15 ans d’expérience dans le domaine des Affaires Cliniques et Réglementaires des Dispositifs Médicaux, notamment dans le secteur de la Chirurgie Orthopédique (rachis, hanche et genou). Elle a rejoint le...
En savoir +Jean-François BIRON est expert en stérilisation. Titulaire d’un Doctorat en Pharmacie, il a intégré un groupe de stérilisation par l’oxyde d’éthylène et irradiation beta et gamma, en charge de la production, des validations, et enfin du contrôle. Attiré par le...
En savoir +Pharmacien de formation, j’ai travaillé dans l’industrie du dispositif médical en tant qu’évaluateur de la sécurité biologique et expert clinique. J’ai rejoint la société Albhades en Janvier 2021 en tant que responsable du service consulting et Pharmacien Responsable Intérimaire. J’accompagne...
En savoir +Titulaire d’un doctorat en Sciences de la Vie, Séverine Sigrist a plus de 20 ans d’expérience scientifique et de management. Ses activités de recherche ont toujours été orientées vers le développement de solutions innovantes qui pourraient améliorer considérablement la vie...
En savoir +Camille Théron est avocat senior au sein du cabinet Simmons & Simmons et consacre son activité au secteur Sciences de la Vie. Elle assiste principalement des industriels de la santé en matière réglementaire et compliance. Elle est membre de l’association...
En savoir +Après avoir passé 27 années à STATICE, en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, société de conseil spécialisée dans la conformité des produits de santé. Il est Directeur...
En savoir +Jonathan Brice, Ingénieur Mécanique et Microtechnique de formation, a débuté sa carrière au sein des laboratoires Urgo dans le service Industrialisation. Il occupa par la suite le poste de product Owner d’un dispositif électro médical au sein de l’entité Urgo...
En savoir +Diplomée Ingénieure Biomedical ISIFC en 2012, Clémentine commence sa carrière professionnelle au sein d’une entreprise Française fabricant des clips hémostatiques pour la chirurgie cardio-vasculaire en tant que chargée d’affaires qualité et réglementaires. En 2016 Clémentine rejoint Sterimed une ETI Française...
En savoir +Diplômée d’une école d’Ingénieur et Qualité en 2018, Charlène Legeay a débuté sa carrière chez MID en tant qu’Ingénieur Qualité puis exerce maintenant depuis presque 3 ans les fonctions de Responsable Qualité et Production. A ce titre, elle s’occupe du...
En savoir +Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et...
En savoir +Diplômée de la promo 17 de l'ISIFC, j'ai intégré ADHEX Technologies dans le cadre de mon contrat de professionnalisation orienté sur de la qualification/validation des affaires règlementaires. L'expérience se poursuit chez ADHEX en sortie d'étude en tant que chargé de...
En savoir +Marine Debaut, ingénieur en sciences des matériaux, de l’école Polytechnique de Louvain-la-Neuve (Belgique), travaille depuis plus de 20 ans dans le domaine des systèmes d’assurance qualité. Elle a rejoint le groupe KIWA depuis 9 ans pour s’intégrer dans l’équipe de...
En savoir +Après plus de 20 ans dans le domaine des dispositifs médicaux, Axelle Cressenville est actuellement experte en conformité des organisations chez nexialist société de conseil spécialisé dans la conformité des dispositifs médicaux. Après avoir été Responsable du pôle certification des...
En savoir +Après une maîtrise en biochimie, elle a travaillé pour des fabricants de dispositifs médicaux, un organisme notifié et a créé un bureau de consultance. Elle est devenue directrice de Team-NB en 2001. Elle anime des conférences sur les tendances de...
En savoir +Virginie Siloret, Ingénieur agroalimentaire specialisée en microbiologie, j'ai travaillé plus de 15 ans dans l'industrie des DM principalement en tant que responsable Qualité et Affaires réglementaires pour des produits actifs et non actifs et de classe II à III. J'ai...
En savoir +Ingénieur biochimiste (INSA) de formation, Pascal Perrin a 16 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux. Après 10 ans passés en tant que directeur Qualité de BIOM’UP, spécialisé dans les dispositifs implantables à base de collagène, il rejoint les...
En savoir +Avec plus de 22 ans d’expérience dans l’accompagnement de la fabrication de dispositifs médicaux, Lawrence Lecourt, responsable qualité chez Sterne et spécialiste en élastomère de silicone, a mis en place et développé le Système de Management de la Qualité actuel...
En savoir +Diplômée d’un MBA dans le Management des produits de santé, Manon Marault a rejoint la start-up Cibiltech (Paris, France) en 2019 dont elle est aujourd’hui la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires. Elle s’occupe du système qualité de l’entreprise et veille...
En savoir +Diplômée de l’ENIT, j’ai travaillé 2 ans en industrie pétrolière et 10 ans en industrie orthopédique en tant que chef de projet sur la recherche et le développement de dispositifs médicaux avec une spécialisation sur les ciments osseux, les dispositifs...
En savoir +Normalien, ancien chercheur en neuroscience au CEA, co-fondateur et PDG de la biotech Theranexus, spécialisée dans la conception et le développement de candidats médicaments pour traiter les maladies neurologiques, Président de France Biotech, association indépendante qui fédère les entrepreneurs de...
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